【免費試用】人乳頭瘤病毒HPV核酸檢測標準品新品上線(xiàn)，可申請免費試用

發(fā)布時(shí)間:2024/07/18分類(lèi):技術(shù)中心來(lái)源:科佰生物

據WHO報告，宮頸癌是全球婦女第四大常見(jiàn)癌癥，2022年有大約66萬(wàn)例新發(fā)病例。在我國，子宮頸癌發(fā)病率在惡性腫瘤中居第二位，位于乳腺癌之后。目前已經(jīng)明確高危型人乳頭瘤病毒（human papilloma virus，HPV）持續感染是宮頸癌及癌前病變發(fā)生的必要因素，即宮頸發(fā)生癌變的過(guò)程中，HPV 感染是最為關(guān)鍵的環(huán)節。對于90%的人來(lái)說(shuō)，身體會(huì )自行控制感染。高風(fēng)險類(lèi)持續人乳頭狀瘤病毒感染是引起宮頸癌的原因，并與外陰癌、陰道癌、口腔/喉嚨癌、陰莖癌和肛門(mén)癌有關(guān)。預防性接種人乳頭狀瘤病毒疫苗可以預防這些癌癥。另外，人乳頭狀瘤病毒篩查和治療癌前病變是預防宮頸癌的一種有效方法。

預防與篩查

鑒于人乳頭狀瘤病毒引起的宮頸癌所產(chǎn)生的全球公共衛生負擔，世界衛生大會(huì )（WHA73.2號決議）通過(guò)了《加速消除作為公共衛生問(wèn)題的宮頸癌全球戰略》，并提出了以下具體目標：90%的女童在15歲前全程接種人乳頭狀瘤病毒疫苗；70%的婦女在35歲之前接受高效檢測方法的篩查，然后到45歲再次篩查；以及90%確診患有宮頸疾病的女性接受治療（90%患有癌前病變的女性得到治療；90%的侵入性癌癥患者得到管理）。

國家衛健委發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加速消除宮頸癌行動(dòng)計劃（2023-2030）的通知》提出：到2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%。

HPV核酸檢測

目前宮頸癌篩查技術(shù)主要有細胞學(xué)檢測、HPV檢測和陰道鏡組織活檢。其中細胞學(xué)檢測和 HPV檢測的采樣流程簡(jiǎn)單，有條件實(shí)現覆蓋大范圍人群的篩查，是臨床上最常見(jiàn)的宮頸癌初篩方法，適用于宮頸癌發(fā)病風(fēng)險人群分流；陰道鏡組織活檢相對于細胞學(xué)檢測和 HPV 檢測具備更高的特異性，但其樣本采集過(guò)程對患者損傷程度也較高，適用于對初篩后有宮頸癌發(fā)病風(fēng)險人群的進(jìn)一步確診。

依據WHO國際癌癥研究機構（IARC）及其他國際組織的研究成果，將HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13種基因型列為高危型別，26、53、66、73、82等5種基因型列為中等風(fēng)險型別，統稱(chēng)為高危型別。持續感染過(guò)程中病毒的E6和E7基因可能與宿主 DNA 發(fā)生整合，導致宮頸上皮內瘤樣病變（CIN）甚至宮頸癌。低危型HPV主要包括 HPV6、11、42、43、44等，可能引起生殖器疣或其他良性病變。

目前國內常見(jiàn)的核酸檢測方法有：

HPV核酸檢測與標準品

根據《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專(zhuān)家共識》（2022）中的要求，實(shí)驗室應建立標準操作流程，并在開(kāi)展臨床檢測前及檢測過(guò)程中發(fā)現與檢測系統可能相關(guān)的影響檢測結果的問(wèn)題時(shí)，均應對檢測系統進(jìn)行性能驗證。目前 HPV檢測性能驗證按照定性檢測項目的性能驗證要求進(jìn)行，包括測量精密度、符合率、檢出下限、抗干擾能力、交叉反應等。

（1）室內質(zhì)控：每批檢測至少應包含 1 份陰性質(zhì)控品和 1 份陽(yáng)性質(zhì)控品。陽(yáng)性質(zhì)控應包含常見(jiàn)的 HPV 高危型別（如 HPV16、18、52、58 等）中的一種或多種。陰性和陽(yáng)性質(zhì)控均應參與從提取到擴增檢測的全過(guò)程。

（2）室間質(zhì)評：實(shí)驗室應參加國家級或省市級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評，每年至少2次。

在試劑盒注冊申報方面，《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導原則》中對企業(yè)參考品的相關(guān)描述：企業(yè)參考品的核酸性質(zhì)（DNA或RNA）應與產(chǎn)品預期檢測的靶物質(zhì)一致。鑒于HPV病毒尚不能體外培養，企業(yè)參考品可采用感染HPV的細胞系，也可采用人工克隆或合成的HPV基因組DNA（或轉錄RNA）等。

HPV標準品

來(lái)源于整合 HPV全基因組序列的人源細胞系，確保細胞的基因組背景和人類(lèi)細胞類(lèi)似，適配多種先進(jìn)的分子生物學(xué)檢測方法，如熒光定量PCR、PCR-反向點(diǎn)雜交、PCR-微流控芯片法、熒光PCR-熔解曲線(xiàn)法等。

產(chǎn)品特點(diǎn)

涵蓋18種高危型和9種低危型（并在持續更新中），可滿(mǎn)足市面試劑盒質(zhì)控需求；

整合HPV全基因組，包含常見(jiàn)L1、E5/E6等檢測區段；

設置低、中、高三種質(zhì)控水平，滿(mǎn)足不同的檢測需求；

細胞形式產(chǎn)品參與全流程質(zhì)控，可同時(shí)滿(mǎn)足DNA/RNA的檢測；

一代測序和數字PCR雙重鑒定，確認準確無(wú)交叉；

數字PCR精準定量，拷貝數可與國際標準物質(zhì)溯源；

人類(lèi)細胞背景，更好模擬臨床樣本，并具備可再生性；

可持續穩定供應、批間差異小；

ISO9001 ISO13485雙體系認證，產(chǎn)品質(zhì)量一流。